¿Qué es la FDA de EE. UU. ?

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¿Qué es FDA?

La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) es una Agencia Federal dependiente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (Department of Health and Human Services), una de las Oficinas Ejecutivas Federales de EE. UU.

La agencia fue creada en 1862 y regula alimentos, cosméticos, medicamentos y dispositivos médicos por medio de pruebas e investigaciones. Es el equivalente de la Anvisa en Brasil.

¿Cuál es el propósito de la FDA?

El propósito de esta autoridad reguladora es totalmente amplio en sus responsabilidades hacia el gobierno y está vinculado a aspectos de diversas otras agencias gubernamentales. Debido a que se basa en muchos términos técnicos y reglas, se vuelve un poco confuso y difícil al principio, y por eso es importante tener una consulta y conocimiento de las reglas durante el proceso.

Como las responsabilidades están vinculadas a varias agencias gubernamentales reguladoras, a menudo surge confusión al identificar qué agencia es adecuada para contactar.

¿Cuál es el propósito de la FDA?

El propósito de la FDA es regular y garantizar la seguridad de la comercialización de alimentos aptos para el consumo y dentro de los estándares de seguridad.

La FDA es responsable de:

• Proteger la salud pública, asegurándose de que los alimentos (con la excepción de la carne de res, el pollo y algunos productos de huevo, que están regulados por el Departamento de Agricultura) sean seguros y estén debidamente etiquetados;

• Garantizar que los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos destinados al uso humano sean seguros y eficaces;

• Proteger al público de la radiación emitida por productos electrónicos;

• Garantizar que los cosméticos y complementos alimenticios sean seguros y estén debidamente etiquetados;

• Regular los productos derivados del tabaco;

• Promover la salud pública ayudando a acelerar las innovaciones de productos.

Todas las responsabilidades de la FDA se extienden a los 50 estados de EE. UU., al Distrito de Columbia, Puerto Rico, Guam, Islas Vírgenes, Samoa Americana, y cualquier otro territorio y posesión de EE. UU.

Características para importaciones

La FDA controla todos los productos estadounidenses e importados que se venderán en los Estados Unidos, y la empresa y el producto que no estén debidamente regulados por la FDA no podrán ingresar al gigantesco mercado estadounidense. La función de la FDA es evitar que los consumidores sean dañados o incluso tengan su salud dañada.

Los importadores estadounidenses son responsables de acciones que incluyen:

• Determinar los riesgos conocidos o razonablemente previsibles de cada alimento;

• Evaluar el riesgo que representa un alimento, con base en el análisis de riesgo y en el desempeño del proveedor extranjero;

• Utilizar la evaluación de riesgo representado por un alimento importado y el desempeño de los proveedores para aprobar a los proveedores y determinar las actividades de verificación de proveedores apropiados;

• Ejecutar actividades de verificación de proveedores;

• Ejecutar acciones correctivas;

• Cumplir con los requisitos del programa de cadena de suministro de acuerdo con las reglas de controles preventivos;

• Implementar controles preventivos de riesgo en los alimentos de acuerdo con los requisitos de las normas de controles preventivos; o no están obligados a implementar controles preventivos de acuerdo con estas reglas en ciertas circunstancias específicas.

Algunos ejemplos de tales circunstancias incluyen el tipo de alimentos como granos de café, que no podrían consumirse sin la aplicación de un control preventivo, o cuando el cliente está minimizando o evitando significativamente los riesgos identificados y cumple con los requisitos de divulgación y garantías por escrito.

También existe un análisis de riesgos que incluye:

• Riesgos biológicos, incluidas las enfermedades causadas por parásitos y bacterias;

• Riesgos químicos, incluidos los peligros radiológicos, pesticidas y residuos de medicamentos, toxinas naturales, descomposición de alimentos, alimentos o colorantes no comprobados y alérgenos alimentario;

• Riesgos físicos, como el vidrio;

• Formulación de alimentos o condición, función y diseño del establecimiento y equipo de una entidad típica que produce el alimento;

• Materias primas y otros ingredientes o práticas de transporte o procedimientos de cosecha, cultivo, producción, procesamiento y empaque;

• Actividades de envases y etiquetado o almacenamiento y distribución;

• Uso razonable previsto o saneamiento, incluida la higiene de los empleados.

Visión general

La regulación, por más comprometida que esté, no puede verificar y evaluar todos los productos antes de comercializarlos. Como resultado, la FDA a menudo se enfoca en la aplicación de la ley en productos que ya no están en el mercado y que están siendo denunciados. En este caso, actúan de forma asertiva corrigiendo posibles irregularidades en la seguridad del producto.

En resumen, la FDA no controla la producción en el día a día, sino específicamente en la categoría en sí, por lo que es importante estandarizar toda la mercancía que ya pasó por una inspección previa. Corresponde a las empresas estar atentas a las normas y estándares para que no existan problemas relacionados con la salud, errores de etiquetado, especificaciones completas de categorías de productos y asegurar que se comercialicen correctamente dentro del sector que los engloba.

¿Cómo obtener la FDA?

Para obtener el registro FDA, es necesario que los dueños de empresas que deseen comenzar a comercializar sus productos y que se encuentren dentro del embudo de fiscalización de la FDA, cuenten con un agente en Estados Unidos que represente a la empresa en el territorio estadounidense.

Los “Agentes de EE. UU.” o “US Agent” pueden ser una empresa privada o un individuo que resida en los Estados Unidos y, como tal, están sujetos a las leyes de los EE. UU. Las empresas extranjeras deben proporcionar los detalles de su agente estadounidense a la FDA, incluida su dirección y número de teléfono. El agente autorizado actúa como intermediario entre la FDA y la empresa extranjera. La FDA se comunica directamente con el agente de EE. UU. para obtener actualizaciones relacionadas con el registro para la aprobación del registro.

Si su empresa desea exportar a los Estados Unidos y se encuentra en uno de los sectores antes mencionados, debe contratar a un agente con experiencia que se encargará de comunicarse directamente con la FDA en su nombre, respondiendo de manera rápida y organizada, asegurando un proceso fluido entre su empresa y el órgano americano.

B2Brazil (B2Brazil, B2Mexico, B2Colombia, B2Argentina, B2Chile y B2USA) tiene una oficina en Miami y es un agente adecuado para esta representación. La empresa también tiene una estructura en Brasil para atender a las empresas latinoamericanas que deseen ingresar al mercado de EE.UU., lo que les permite trabajar en todas las frentes necesarias para adaptarse a las normas, procesos de registro y regulaciones de exportación.

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