Quais são as diferenças entre cosméticos e medicamentos de acordo com a FDA?

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A FDA (Food and Drug Administration) é uma agência federal dos Estados Unidos responsável por proteger e promover a saúde pública, regulando a segurança, eficácia e segurança dos alimentos, medicamentos, produtos médicos, cosméticos e produtos que emitem radiação.

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Dentre as principais funções da FDA, tem-se a regulamentação de alimentos, medicamentos, cosméticos e produtos médicos, atuando em prol do bem estar e da saúde da população, evitando que itens de má qualidade estejam disponíveis no mercado.

Segundo a agência, existem diferentes regulamentações para cosméticos e medicamentos, sendo as principais diferenças nos quesitos de “finalidade”, “reivindicações” e “regulamentação”:

Finalidade

Cosméticos

De acordo com a FDA, os cosméticos são produtos utilizados para melhorar a aparência ou o odor do corpo humano. Eles são destinados a fins de beleza, higiene pessoal ou perfumaria. Exemplos de cosméticos incluem batons, cremes hidratantes, perfumes, esmaltes de unha, produtos para cabelo, entre outros.

Medicamentos

Já os medicamentos, segundo definido pela FDA, são produtos utilizados para diagnóstico, tratamento, mitigação, prevenção ou cura de doenças em humanos ou animais. Eles têm propriedades terapêuticas e são projetados para alterar a função fisiológica ou estrutura do corpo para obter um efeito desejado. Exemplos de medicamentos incluem analgésicos, antibióticos, anticoncepcionais, vacinas, entre outros.

Reivindicações

Cosméticos

Os cosméticos são destinados a melhorar a aparência física, mas não podem fazer alegações relacionadas ao tratamento de doenças ou alteração da função do corpo. As reivindicações dos cosméticos devem se limitar a efeitos superficiais e temporários. Por exemplo, um creme hidratante pode afirmar que melhora a textura da pele, mas não pode afirmar que tratará de alguma doença.

Medicamentos

Enquanto isso, os medicamentos já são destinados a tratar, curar ou prevenir doenças e também podem fazer reivindicações terapêuticas. Eles devem passar por testes rigorosos de segurança e eficácia antes de serem aprovados para uso. Os medicamentos podem ser vendidos apenas com prescrição médica ou como produtos de venda livre, dependendo do seu perfil de segurança e indicações.

Regulamentação

Cosméticos

Os cosméticos são regulamentados pela FDA sob a Lei Federal de Cosméticos, que exige que sejam seguros para uso e rotulados corretamente. No entanto, a FDA não exige que os cosméticos passem por aprovação prévia antes de serem comercializados, mas tem autoridade para tomar medidas regulatórias caso um cosmético seja considerado adulterado ou inseguro.

Medicamentos

Medicamentos são regulamentados pela FDA sob a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act). Antes de serem comercializados, os medicamentos devem passar por um processo de aprovação rigoroso, que envolve ensaios clínicos e avaliação de dados de segurança e eficácia. A FDA também monitora a segurança dos medicamentos após a sua aprovação.

É importante observar que alguns produtos podem ter características tanto de cosméticos quanto de medicamentos, dependendo das suas reivindicações e finalidades específicas. Nesses casos, a FDA avalia individualmente cada produto para determinar se ele se enquadra na definição de cosmético ou medicamento, com base nas suas características e alegações.

E a segurança, como pode ser avaliada?

No que tange à segurança, uma das principais funções da Food and Drug Administration, ela avalia a segurança de cosméticos e medicamentos de maneiras diferentes devido à sua finalidade e regulamentação distinta, conforme citamos anteriormente.

Vamos entender como funciona cada uma dessas avaliações separadamente?

Avaliação da segurança de cosméticos pela FDA:

• Ingredientes: a FDA não exige aprovação prévia para lançar um cosmético no mercado. No entanto, é responsabilidade do fabricante garantir que os ingredientes utilizados sejam seguros para uso. A FDA mantém uma lista de ingredientes proibidos ou restritos para cosméticos, como certas substâncias tóxicas.
• Rotulagem: os fabricantes de cosméticos devem fornecer informações precisas na rotulagem do produto, incluindo a lista de ingredientes em ordem decrescente de predominância. A agência também realiza a revisão dos rótulos para garantir que as informações sejam claras e compreensíveis para os consumidores.
• Boas Práticas de Fabricação: existe o estabelecimento de diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a produção de cosméticos, visando garantir a segurança e a qualidade dos produtos. Essas diretrizes abordam questões como a higiene das instalações, controle de qualidade, armazenamento adequado de matérias-primas e produtos acabados, entre outros.
• Relatórios de eventos adversos: a agência encoraja fabricantes e consumidores a relatarem quaisquer eventos adversos associados ao uso de cosméticos. Isso ajuda a agência a identificar possíveis riscos à segurança e tomar medidas regulatórias, se necessário.

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Avaliação da segurança de medicamentos pela FDA:

• Estudos Pré-Clínicos: antes de um medicamento ser testado em seres humanos, são realizados estudos pré-clínicos em laboratórios e animais para avaliar sua toxicidade, eficácia, absorção no organismo, distribuição, metabolismo e excreção. Esses estudos fornecem informações iniciais sobre a segurança potencial e o perfil de dose-resposta do medicamento.
• Ensaios Clínicos: os medicamentos devem sempre passar por ensaios clínicos em seres humanos para avaliar sua segurança e eficácia. Esses ensaios são conduzidos em diferentes fases, envolvendo voluntários saudáveis e pacientes com a doença-alvo. A FDA faz a revisão dos dados dos ensaios clínicos para determinar se o medicamento demonstrou eficácia estatisticamente significativa e possui um perfil de segurança aceitável para sua indicação proposta.
• Revisão Regulatória: os fabricantes de medicamentos devem enviar um pedido de aprovação à FDA, que inclui dados detalhados sobre a segurança, eficácia, fabricação, rotulagem e uso pretendido do medicamento. A equipe da FDA revisa minuciosamente essas informações e avalia a relação entre os benefícios e os riscos do medicamento antes de tomar uma decisão de aprovação.
• Monitoramento Pós-Comercialização: mesmo após a aprovação e comercialização do medicamento para o consumidor final, a FDA continua a monitorar sua segurança. Isso inclui a revisão de relatórios de eventos adversos, revisão de estudos de acompanhamento, inspeções em instalações de fabricação e revisão de dados adicionais que possam surgir sobre a segurança do medicamento.

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