Desafios da Rotulagem da FDA: O que acontece se sua empresa não cumprir?

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Os exportadores lidam com uma série de desafios no dia a dia, pois constantemente precisam adequar os seus produtos às regulamentações internacionais para realizar operações de sucesso. No artigo de hoje você poderá entender um pouco mais sobre essas adequações, pois vamos focar na atuação da Food and Drug Administration, mais conhecida por sua sigla FDA.

A FDA é uma agência reguladora do governo dos Estados Unidos, responsável por regular e supervisionar a produção, distribuição, venda e  importação de alimentos, medicamentos, produtos médicos, cosméticos e outros produtos relacionados à saúde e segurança pública, atuando de maneira semelhante à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil. Ou seja, caso você atue em um desses segmentos e deseja exportar para os Estados Unidos, você precisará de uma licença e da readequação dos seus produtos, rótulos e embalagens para que as mercadorias entrem legalmente no país.

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Um dos pontos de atenção que todo exportador deve ficar de olho é em relação ao rótulo do seu produto, visto que as exigências variam de país para país. Logo, é bem improvável que você consiga exportar seus produtos com o mesmo rótulo utilizado no Brasil. A rotulagem adequada desempenha um papel crucial na segurança e nos direitos dos consumidores, fornecendo informações precisas e transparentes sobre os produtos que eles compram e consomem.

As diretrizes da FDA para rotulagem estabelecem as regras e padrões que as empresas devem seguir ao criar rótulos, garantindo que os consumidores recebam informações precisas e relevantes sobre os produtos que estão adquirindo, permitindo que tomem decisões informadas sobre sua compra e uso.

Diretrizes de Rotulagem da FDA

Informações Obrigatórias

A FDA exige que os rótulos incluam informações obrigatórias, como o nome do produto, a quantidade líquida, informações nutricionais (para alimentos e bebidas), instruções de uso (para medicamentos e produtos médicos), advertências e precauções relevantes.

Informações Nutricionais

Para alimentos e bebidas, a rotulagem nutricional deve fornecer detalhes sobre o conteúdo calórico, gorduras, carboidratos, proteínas e outros nutrientes. As diretrizes especificam o formato e a apresentação dessas informações.

Lista de Ingredientes

Os ingredientes presentes no produto devem ser listados em ordem decrescente de quantidade. Isso ajuda os consumidores a identificarem alérgenos ou ingredientes que queiram evitar.

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Alegações de Saúde

As alegações de saúde ou funcionais, como "rico em fibras" ou "ajuda a reduzir o colesterol", devem ser apoiadas por evidências científicas sólidas e aprovadas pela FDA.

Advertências e Precauções

Produtos que apresentam riscos potenciais para a saúde devem incluir advertências e precauções apropriadas, destacando potenciais efeitos colaterais, riscos ou contra indicações.

Rotulagem de Medicamentos e Produtos Médicos

Além das informações básicas, os medicamentos e produtos médicos também devem conter instruções claras de uso, dosagem, efeitos colaterais e informações de armazenamento.

Rotulagem de Cosméticos

Os cosméticos também são regulamentados pela FDA em termos de rotulagem, incluindo a lista de ingredientes e a proibição de alegações enganosas.

Idioma e Formato

A rotulagem deve ser clara, legível e em linguagem fácil de entender para os consumidores. Qualquer informação importante deve ser visível e não obscurecida por outros elementos do rótulo.

Atualizações e Mudanças

As empresas são responsáveis por manter as informações de rotulagem atualizadas e precisas. Qualquer alteração significativa nos produtos ou em suas informações deve ser comunicada adequadamente aos consumidores.

Não cumpri os requisitos, e agora?

As empresas que violam as regras de rotulagem estabelecidas pela FDA podem enfrentar várias penalidades que variam de gravidade dependendo da natureza da violação, do histórico da empresa e do impacto potencial na saúde pública.

Algumas das penalidades possíveis são os avisos de advertência formal, geralmente esse é o primeiro passo na ação regulatória, alertando a empresa sobre a violação e exigindo correções imediatas. Mas dependendo do tipo de violação os produtos em questão também podem passar por um processo de recolhimento, conhecido como o “recall”, ou seja, sua remoção das prateleiras e a notificação dos consumidores para devolverem ou descartarem o item.

Em casos graves de violações intencionais ou repetidas, a FDA pode tomar medidas legais civis ou criminais contra a empresa ou indivíduos responsáveis. Isso pode resultar em multas substanciais, sanções financeiras e até mesmo prisão em casos extremos.

Por ser uma agência federal do governo norte-americano, a FDA pode solicitar uma ordem judicial que proíba uma empresa de continuar produzindo ou comercializando produtos que não estejam em conformidade com as regras de rotulagem. Isso pode efetivamente paralisar as operações da empresa até que as violações sejam corrigidas.

Em setores específicos, como o farmacêutico, as empresas podem ter licenças, aprovações ou autorizações revogadas ou suspensas se não cumprirem as regras de rotulagem e regulamentações relacionadas.

Essas são algumas das principais penalidades que as empresas podem sofrer caso não cumpram as regulamentações adequadas. Mas fique tranquilo que o B2B Trade Center está aqui para auxiliar a sua empresa em todas as etapas desse processo para que sua empresa se adeque aos requisitos da FDA e não tenha problemas. Conheça mais aqui!