O que é o FDA Americano?

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O que é FDA?

O FDA (Food and Drug Administration) é uma Agência Federal subordinada ao Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos (Department of Health and Human Services), uma das Repartições Executivas Federais norte-americanas.

A Agência foi criada em 1862 e regula alimentos, cosméticos, medicamentos e dispositivos médicos através de testes e pesquisas. É o equivalente a Anvisa no Brasil.

Qual é a finalidade do FDA?

A finalidade dessa autoridade reguladora é totalmente ampla nas suas responsabilidades perante ao governo e está atrelado a vertentes de várias outras agências governamentais. Por embasar muitos termos técnicos e regras, se torna um pouco confuso e dificultoso a principio, e por isso é importante ter uma consultoria e conhecimento das regras durante o processo.

Como as responsabilidades estão atreladas a várias agências governamentais regulamentadoras, a confusão geralmente ocorre no momento de identificar qual é a agência apropriada para entrar em contato.

Qual é o propósito do FDA?

O propósito do FDA é regulamentar e assegurar a segurança da comercialização de alimentos que estejam aptos ao consumo e dentro das normas de segurança.

O FDA é responsável por:

• Proteger a saúde pública, assegurando que alimentos (com exceção de carne bovina, frango e alguns derivados de ovos, que são regulamentados pelo Departamento de Agricultura) são seguros e estejam devidamente rotulados;
• Garantir que medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos destinados a uso humano sejam seguros e eficazes;
• Proteger o público da radiação emitida por produtos eletrônicos;
• Garantir que cosméticos e suplementos alimentares sejam seguros e estejam devidamente rotulados;
• Regulamentar produtos derivados de tabaco;
• Promover a saúde pública ajudando a acelerar as inovações de produtos.

Todas as responsabilidades do FDA se estendem aos 50 estados dos EUA, ao Distrito de Columbia, Porto Rico, Guam, Ilhas Virgens, Samoa Americana, e quaisquer outros territórios e possessões dos Estados Unidos da América.

Características para Importações

A FDA controla todos os produtos americanos e importados para serem vendidos nos Estados Unidos, e a empresa e produto que não estejam devidamente regularizados junto ao FDA não poderão ingressar no gigante mercado americano. É função da FDA evitar que consumidores sejam lesados, prejudicados, ou até mesmo tenham a saúde prejudicada.

Os importadores americanos são responsáveis por ações que incluem:

• Determinar os riscos conhecidos ou razoavelmente previsíveis com cada alimento;
• Avaliar o risco representado por um alimento, com base na análise do risco e no desempenho do fornecedor estrangeiro;
• Usar aquela avaliação do risco representado por um alimento importado e o desempenho do fornecedor para aprovar fornecedores e determinar as atividades adequadas de verificação de fornecedores;
• Realizar atividades de verificação de fornecedores;
• Realizar ações corretivas;
• Estar em conformidade com os requisitos do programa da cadeia de abastecimento de acordo com as regras de controles preventivos;
• Implementarem controles preventivos para os riscos no alimento de acordo com os requisitos nas regras de controles preventivos; ou eles não são obrigados a implementar controles preventivos de acordo com essas regras em determinadas circunstâncias específicas;

Exemplos dessas circunstâncias incluem o tipo de alimento como grãos de café que não poderia ser consumido sem a aplicação de um controle preventivo, ou quando o cliente está minimizando ou evitando significativamente os riscos identificados e eles cumprem com os requisitos para divulgações e garantias escritas.

Também existe uma análise de risco que inclui:

• Riscos biológicos, incluindo doenças causadas por parasitas e bactérias
• Riscos químicos, incluindo riscos radiológicos, pesticidas e resíduos de medicamentos, toxinas naturais, decomposição de alimentos, alimentos não aprovados ou corantes, e alergênicos alimentares
• Riscos físicos, tais como vidro
• Formulação do alimento o Condição, função e projeto do estabelecimento e equipamento de uma entidade típica que produz o alimento.
• Matérias-primas e outros ingredientes o Práticas de transporte o Procedimentos de colheita, cultivo, produção, processamento e embalagem.
• Atividades de embalagem e rotulagem o Armazenamento e distribuição.
• Uso razoável pretendido ou previsto o Higienização, incluindo a higiene dos funcionários.

Visão geral

A regulamentação, por mais comprometida que seja, não consegue verificar e avaliar todos os produtos antes de serem comercializados. Por isso, o FDA frequentemente se concentra em focar a fiscalização nos produtos que já estão sendo comercializados e sob denúncia de irregularidade. Nesse caso, agem assertivamente, corrigindo as eventuais irregularidades de segurança dos produtos.

Em síntese, o FDA não acompanha a produção dia a dia, mas especificamente da categoria em si, tornando importante a padronização de toda mercadoria que já passou por uma vistoria anteriormente. Cabe as empresas estarem atentas às normas e aos padrões para que não ocorram problemas ligados a saúde, erros de rotulagem, especificações completas da categoria dos produtos, e garantir que sejam comercializados corretamente dentro do setor que os engloba.

Como obter o FDA?

Para obter o registro FDA é necessário que os proprietários das empresas que desejam começar a comercializar os seus produtos e se enquadrem dentro do funil de fiscalização do FDA possuam um agente nos Estados Unidos que faça uma representação da empresa em território norte-americano.

Os “Agentes Americanos”, ou “US Agent”, podem ser uma empresa privada ou um indivíduo que reside nos EUA e, como tal, estão sujeitos à legislação dos EUA. As empresas estrangeiras devem fornecer detalhes sobre o seu agente dos EUA ao FDA, incluindo seu endereço e número de telefone. O agente autorizado atua como intermediário entre o FDA e a empresa estrangeira. O FDA contata diretamente o agente dos EUA, no caso de atualizações relacionadas ao registro para aprovação para o registro.

Se sua empresa quer exportar aos Estados Unidos e é de um dos setores citados, deve contratar um Agente experiente que se responsabilize pela comunicação em seu nome diretamente com o FDA, respondendo de forma rápida e organizada, garantindo um fluxo tranquilo entre sua empresa e o órgão americano.

A B2Brazil conta com escritório em Miami e é um agente apto a essa representação. A empresa também possui uma estrutura no Brasil para atender as empresas que desejam ingressar ao mercado americano, possibilitando o trabalho em todas frentes necessárias para adequação às normas, processos de registro e regulamentação para a exportação.

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